第五章药品管理 (2/2)

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sp;（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

    （二）首次在中国销售的药品；

    （三）国务院规定的其他药品。

    前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

    第四十二条

    国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

    第四十三条

    国家实行药品储备制度。

    国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

    第四十四条

    对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

    第四十五条

    进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

    第四十六条

    新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

    第四十七条

    地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

    第四十八条

    禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

    有下列情形之一的，为假药：

    （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

    （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

    有下列情形之一的药品，按假药论处：

    （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

    （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

    （三）变质的；

    （四）被污染的；

    （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

    （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

    第四十九条

    禁止生产、销售劣药。

    药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

    有下列情形之一的药品，按劣药论处：

    （一）未标明有效期或者更改有效期的；

    （二）不注明或者更改生产批号的；

    （三）超过有效期的；

    （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

    （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

    （六）其他不符合药品标准规定的。

    第五十条

    列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

    第五十一条

    药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。